课程名称 | 创新药物研发流程与政策环境
导师: 宋毓珊 终身导师
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导师介绍
宋毓珊，全球知识成果传播联盟终身导师，专注于新药研发战略管理与国际药品审评政策研究，曾任多家药企研发顾问，并参与WHO与FDA政策解读项目。熟悉小分子、抗体药、细胞治疗等多个技术路线，兼具产业链理解与法规合规指导能力。课程以“研发-审评-准入”为主线，结合国内外最新监管趋势，帮助学员掌握医药研发与政策协同的完整逻辑。
把握研发脉搏，洞察监管先机
系统理解创新药从研发到上市的全流程，掌握中外政策环境与合规路径。
课程结构与课表
（共20课，分三阶段）
第一阶段：药物研发流程概览
第1课 创新药物定义与开发战略框架
第2课 靶点筛选与验证技术路线
第3课 临床前研究设计与毒理测试
第4课 药效学与药代动力学评估
第5课 IND申报资料组成与关键要求
第6课 临床试验I-III期设计概览
第7课 数据管理与试验质量控制要点
第二阶段：监管体系与政策路径
第8课 中国药监局（NMPA）审评流程
第9课 美国FDA审评机制与快速通道制度
第10课 欧盟EMA标准与国际一致性要求
第11课 创新药优先审评与突破性疗法政策解读
第12课 药品注册分类与BE试验要求
第13课 药物上市许可持有人制度（MAH）探析
第14课 仿制药与一致性评价政策比较
第三阶段：市场准入与研发协同管理
第15课 药物定价策略与医保谈判机制
第16课 药品可及性与伦理审查体系
第17课 企业研发流程优化与跨部门协同管理
第18课 中美药品研发数据互认问题分析
第19课 注册技术文件撰写与申报策略
第20课 案例研讨：某新靶点抗肿瘤药的完整开发与审批路径
课程评价
142人评价请登录查看更多
柏川
2024.04.18
特别喜欢老师讲解医保准入与MAH制度的结合，实操性很强。
牧曦
2024.03.30
老师对FDA审评制度讲得特别透，实操性很强，适合药企法规岗。
夜林
2024.01.10
宋老师经验太丰富了，课程里有不少申报细节是实战中才能学到的。
洛意
2023.09.12
整合了政策和流程，非常适合做注册和临床项目管理的人员学习。
晴音
2023.08.26
我主要做国际注册，这个课帮我理顺了中美流程差异，很实用！