课程名称 | 医疗器械设计规范与审批流程
导师: 杜可澄 终身导师
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导师介绍
杜可澄，全球知识成果传播联盟学科客座专家，医疗器械研发与法规事务专家，长期致力于三类高风险器械设计标准制定与国际注册申报研究，熟悉ISO 13485、NMPA、FDA等监管体系。参与多款可穿戴设备、植入器械、智能监测系统的合规开发流程，擅长将工程设计与法规路径相融合，课程内容深入严谨，适合从事器械设计、注册、质量管理等相关岗位学员。
严守标准，打造可信医疗创新
系统掌握医疗器械产品从设计到审批的核心规范与法规流程。
课程结构与课表
（共20课，分三阶段）
第一阶段：器械产品设计规范与质量体系
第1课 医疗器械分类原则与监管差异
第2课 设计开发流程与产品全生命周期管理
第3课 风险管理与危害分析方法（ISO 14971）
第4课 使用环境与人因工程在设计中的应用
第5课 临床需求转化为工程功能的路径
第6课 质量管理体系ISO 13485核心条款解读
第7课 器械软件设计流程与验证要点
第二阶段：审批流程与合规注册路径
第8课 中国NMPA注册流程与资料准备
第9课 FDA 510(k) 与PMA申请机制详解
第10课 欧盟CE认证与技术文档要求
第11课 临床评价报告（CER）撰写逻辑
第12课 产品检测、标准选型与第三方测试
第13课 产品注册单元划分与命名规范
第14课 不同风险级别产品注册差异与通关策略
第三阶段：案例剖析与行业趋势
第15课 可穿戴设备的功能设计与合规挑战
第16课 高值耗材审批流程实例解析
第17课 植入类产品设计迭代与上市审评风险点
第18课 器械临床试验伦理审批与数据管理
第19课 智能器械与AI算法监管路径前沿
第20课 综合演练：从初设到注册申报的完整流程模拟
课程评价
564人评价请登录查看更多
风衡
2024.04.06
注册文件准备模块含金量非常高，案例也很有代表性。
寒溪
2024.02.26
杜老师讲得特别细，法规逻辑非常清晰，注册岗的我受益良多。
晚琴
2024.01.29
ISO 13485 和 ISO 14971讲得很透彻，对我们做质量体系帮助特别大。
如湛
2023.10.15
课程内容专业性强，尤其适合刚转岗做合规和注册的人学习。
川远
2023.08.09
可穿戴设备的那节太实用了，之前做设计一直卡在法规边界上。